h1 -
        

Johnson & Johnson: исследование вакцины против Covid-19 приостановлено из-за необъяснимого заболевания участника

Дата

13 Октябрь 2020

Изучение вакцины Johnson & Johnson против Covid-19 было приостановлено из-за необъяснимой болезни у участника исследования.

В документе, отправленном сторонним исследователям, проводящим клиническое испытание с участием 60 000 пациентов, говорится, что «правило приостановки» было соблюдено, что онлайн-система, используемая для включения пациентов в исследование, была закрыта и что будет созван комитет, который следит за безопасностью пациентов в клинических испытаниях. Документ был получен STAT.

Агентство STAT связывалось с J&J и подтвердило приостановку исследования, заявив, что это связано с «необъяснимым заболеванием участника исследования». Компания отказалась сообщить подробности.

«Мы должны уважать конфиденциальность этого участника. Мы также узнаем больше о болезни этого участника, и важно иметь все факты, прежде чем мы поделимся дополнительной информацией», – говорится в заявлении компании.

J&J подчеркнула, что так называемые нежелательные явления – болезни, несчастные случаи и другие неблагоприятные медицинские исходы – являются ожидаемой частью клинического исследования, а также подчеркнула разницу между приостановкой исследования и приостановкой клинического исследования, которая является формальным нормативным актом, который может длиться намного дольше. В настоящее время клинические испытания вакцины не проводятся. J&J сообщила, что, хотя обычно она сообщает общественности о клинических данных, она обычно не информирует публику о паузах в исследованиях.

Совет по мониторингу данных и безопасности, или DSMB, собрался поздно в понедельник для рассмотрения дела. J&J сообщила, что в подобных случаях «не всегда сразу видно», получал ли участник, у которого возникло нежелательное явление, исследуемое лечение или плацебо.

Хотя паузы в клинических испытаниях не редкость – а в некоторых случаях длятся всего несколько дней – они привлекают чрезмерное внимание в гонке за тестированием вакцин против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего Covid-19.

Учитывая размах работ Johnson & Johnson, неудивительно, что в исследованиях могут происходить паузы, а также может произойти другая, если эта проблема разрешится, сказал источник, знакомый с исследованием.

«Если мы проведем исследование на 60 000 человек, это будет небольшая деревня», – сказал источник. «В маленькой деревне происходит много медицинских мероприятий».

8 сентября крупное исследование другой вакцины против Covid-19, разрабатываемое AstraZeneca и Оксфордским университетом, было приостановлено из-за предполагаемой побочной реакции у пациента в Великобритании. Считается, что у пациента был поперечный миелит, заболевание спинного мозга. Исследования вакцины возобновились примерно через неделю после приостановки в Соединенном Королевстве, а затем были возобновлены и в других странах. Однако в Соединенных Штатах оно остается приостановленным.

Johnson & Johnson начали набор добровольцев в свое исследование 3 фазы 23 сентября. Исследователи планировали привлечь 60 000 участников в США и других странах.